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    • 艾曲泊帕乙醇胺片
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    瑞弗蘭

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    • 商品編號: 2077642
    • 可選規格:
      25mg*28片/盒
      25mg*14片/盒
    • 品牌名稱: 瑞弗蘭
    • 通用名稱: 艾曲泊帕乙醇胺片
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    藥品說明書

    審核通過
    藥品名稱: 瑞弗蘭
    通用名稱: 艾曲泊帕乙醇胺片
    品牌名稱: 瑞弗蘭
    型: 片劑
    功能主治: 本品適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人(≥18周歲)。慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)患者,使血小數升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。
    用法用量: 應采用能使血小板計數達到并維持≥50.000/ul的最低劑量?;谟盟幒笱“逵嫈档姆磻M行個體化劑量調整。不得為了使患者血小板計數達到正常而使用本品。在臨床研究中,血小板計數通常在本品治療開始后1-2周內升高,在治療終止后1-2周內下降。本品應空腹服用(餐前間隔1小時或餐后間隔2小時),應在以下產品使用前間隔至少2小時或使用后間隔至少4小時服用,包括抗酸藥、乳制品、或含有多價陽離子(如鋁、鈣,鐵,鎂,硒和鋅)的礦物質補充劑。不得將本品碾碎后混入食物或液體服用。初始劑量方案:成人患者:瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)的建議起始劑量為25mg(按C25H22N4O4計算,以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片劑量的部分均為按C2sH2N4O4計算)每日一次。肝功能損害患者應減量用藥。
    忌: 對艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。
    注意事項: 肝毒性:本品可引起肝膽實驗室檢查異常、嚴重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和間接膽紅素升高(參見不良反應)。臨床研究表明,與白人相比,接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中,亞洲人種更頻繁報告肝膽實驗室檢查異常,符合藥物性肝損傷(DL)篩選標準的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結果大多為輕度(1-2級),具有可逆性,并且無提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對成人慢性ITP患者進行的3項安慰劑對照研究中,安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現4級肝功能檢查異常。開始本品治療前,測定血清ALT、AST和膽紅素水平,劑量調整期間每2周測定一次,達到穩定劑量后。每月測定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉移酶(UGT)1A1和有機陰離子轉運多肽(OATP)1B1,可由此導致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高,應進行膽紅素分類檢測。應在3-5天內復查并評價血清肝功能檢查異常。如果證實肝功能異常,則監測血清肝功能檢查指標,直至肝功能指標恢復正常、穩定或者恢復至基線水平。如果肝功能正?;颊咧械腁LT水平升高≥3 x ULN?;蛑委熐鞍被D移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值(或>5 x ULN。以較低者為準),并發生以下ALT改變情況。則應終止本品治療:進展性,或持續≥4周,或伴直接膽紅素升高,或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據肝病思者應慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應采用較低劑量開始本品治療(參見用法用量)。血栓形成/血栓栓塞并發癥:血小板計數高于正常范圍時,理論上存在血栓形成血栓栓塞并發癥風險。在TP患者中開展的艾乙醇胺臨床試驗顯示示、血小板計數低和正常時也觀察到血栓事件發生。已知有血栓栓塞風險因素的患者。包括但不限于遺傳性(如因子 V Leiden突變)或獲得性因素(如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征)、高齡、長期制動、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術/外傷、肥胖及吸煙,應慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發生血栓/栓塞事件的風險,不應以達到正常血小板計數作為本品的用藥目標。應嚴格遵守劑量調整指南維持目標血小板計數。應密切監測血小板計數,并在血小板計數過目標水平時考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項詳見說明書。
    有效期: 48個月
    生產廠商: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
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